Pharma-Übersetzung – GxP-konform & zulassungssicher
Pharma-Übersetzung durch spezialisierte Fachübersetzer – deutschlandweit, Festpreis ab 0,95 € pro Zeile, Angebot in rund zwei Stunden.
Pharma-Übersetzung: zulassungssicher von der Studie bis zur Markteinführung
Pharmazeutische Texte müssen regulatorisch tragen: Von der SmPC über die Packungsbeilage bis zum Studienbericht übersetzen wir zulassungssicher, terminologisch konsistent und im Vier-Augen-Prinzip.
Pharmazeutische Texte sind streng reguliert: Fach- und Gebrauchsinformationen, Zulassungsdossiers, Etiketten und klinische Unterlagen müssen fachlich exakt, terminologisch konsistent und regulatorisch belastbar in jede Zielsprache übertragen werden.
Unsere Pharma-Übersetzer verbinden Life-Science-Hintergrund mit terminologischer Disziplin, arbeiten mit den QRD-Vorlagen der EMA und einem projektspezifischen Glossar und revidieren jede Fassung im Vier-Augen-Prinzip nach DIN EN ISO 17100 – streng vertraulich, auf Wunsch mit NDA.
Zulassungsdokumente und Produktinformationen QRD-konform übersetzen
Übersetzen Sie SmPC, Packungsbeilage und Etikett nach den EMA-QRD-Templates?
Ja. Fachinformation (SmPC), Packungsbeilage (PIL) und Etikett übertragen wir in die aktuellen QRD-Templates der EMA. Die dort festgelegten Standardphrasen sind verbindlich; abweichende Formulierungen führen im Zulassungsverfahren regelmäßig zu Kommentaren der Mitgliedstaaten. Wir arbeiten deshalb entlang der QRD-Konventionen, nicht daran vorbei.
Wie sichern Sie einheitliche Terminologie über alle Produktinformationen?
Über ein projektspezifisches Glossar auf Basis der QRD-Templates und ein gepflegtes Translation Memory. So bleiben Dosierungen, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen zwischen Fachinformation, Beipackzettel und Etikett wortgleich – und über Folgeaufträge und Produktvarianten hinweg konsistent.
Was passiert bei der linguistischen Prüfung im zentralisierten Verfahren?
Im zentralisierten Verfahren durchläuft die Produktinformation eine linguistische Prüfung, bei der die Übereinstimmung mit den QRD-Vorlagen und die Verständlichkeit der Packungsbeilage bewertet werden. Wir liefern die Sprachfassungen so, dass sie diese Prüfung bestehen, und arbeiten Rückmeldungen fristgerecht ein.
Studienunterlagen übersetzen – von Prüfplan bis ICF, ICH-konform
Übersetzen Sie Prüfpläne, Synopsen und Case Report Forms konsistent?
Ja. Prüfpläne, Synopsen, Protokolländerungen, Prüferinformationen und Case Report Forms übersetzen wir terminologisch konsistent und im Einklang mit den ICH-GCP-Leitlinien. Ein festes Glossar hält die Benennungen über den gesamten Studienverlauf und alle Ländereinreichungen stabil.
Wie übersetzen Sie Einwilligungserklärungen laienverständlich?
Prüfungsteilnehmer-Dokumente wie die Einwilligungserklärung (ICF) müssen für Laien verständlich sein und werden von Ethikkommissionen geprüft. Wir formulieren sie klar und zielgruppengerecht in der Landessprache; auf Wunsch sichern wir die Rückübersetzung ab, wo Sponsor oder Ethikkommission sie verlangen.
Kodieren Sie unerwünschte Ereignisse nach MedDRA?
Ja. Unerwünschte Ereignisse und Erkrankungen geben wir nach der MedDRA-Systematik wieder, damit sie in jeder Sprachfassung eindeutig und vergleichbar bleiben. Auch Sicherheitsberichte und regelmäßige Berichte behandeln wir terminologisch konsistent und streng vertraulich.
So läuft Ihre Pharma-Übersetzung
Anfrage & Upload
Senden Sie Ihre Unterlagen als PDF, Foto oder Scan – wir prüfen Umfang, Fachgebiet und Verwendungszweck.
Festpreis in 120 Minuten
Sie erhalten ein verbindliches Festpreis-Angebot mit Liefertermin, klar kalkuliert vorab.
Fachübersetzer & Revision
Zuweisung an Fachübersetzer mit einschlägigem Hintergrund; unabhängige Revision im Vier-Augen-Prinzip nach DIN EN ISO 17100.
Lieferung digital & per Post
Digitale Vorabfassung und auf Wunsch die Ausfertigung per Post – termingerecht.
Pharma-Übersetzung: Deutsch, Englisch, Französisch, Türkisch, Spanisch, Polnisch & über 60 Sprachen
Pharma-Übersetzungen liefern wir auf Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Italienisch und über 60 weitere Sprachen – durch Fachübersetzer mit Life-Science-Hintergrund. Terminologie, MedDRA-Kodierung und Zitierweise bleiben konsistent.
So berechnet sich Ihr Festpreis für eine Pharma-Übersetzung
Wir rechnen transparent nach Normzeile (55 Zeichen inklusive Leerzeichen) ab 0,95 €. Der verbindliche Festpreis richtet sich nach Umfang, Fachgebiet, Sprachkombination und gewünschter Qualitätsstufe – ohne versteckte Kosten und meist binnen rund zwei Stunden. Preise und Rechenbeispiele ansehen.
Pharma-Übersetzung – häufige Fragen
Was kostet eine Pharma-Übersetzung?
Ab 0,95 € pro Normzeile; der verbindliche Festpreis richtet sich nach Umfang, Fachgebiet, Sprachkombination und Qualitätsstufe und liegt Ihnen meist binnen rund zwei Stunden vor.
Übersetzen Sie nach EMA-QRD-Templates?
Ja. Produktinformationen wie SmPC, Packungsbeilage und Etikett übertragen wir in die aktuellen QRD-Templates der EMA; unerwünschte Ereignisse kodieren wir konsistent nach MedDRA.
Wer übersetzt pharmazeutische Texte?
Muttersprachliche Fachübersetzer mit Life-Science-Hintergrund; jede Fassung wird nach DIN EN ISO 17100 unabhängig revidiert.
Können Sie klinische Studienunterlagen bearbeiten?
Ja. Prüfpläne, Einwilligungserklärungen (ICF) und Studienberichte übersetzen wir terminologisch konsistent und gemäß ICH-Leitlinien.
Wie sichern Sie Vertraulichkeit?
Streng vertraulich und DSGVO-konform, auf Wunsch mit NDA; Zugriff nur für das Projektteam.
Pharma-Übersetzung nach GxP und EMA-Vorgaben
Pharmazeutische Texte müssen regulatorisch belastbar sein: Produktinformationen folgen den QRD-Templates der EMA, unerwünschte Ereignisse werden nach MedDRA kodiert, klinische Unterlagen den ICH-Leitlinien. Wir übersetzen Packungsbeilagen, Bewertungsberichte, Studienunterlagen und Schutzrechte – zulassungssicher, im Vier-Augen-Prinzip nach DIN EN ISO 17100 und streng vertraulich.