Studie übersetzen lassen
Studienunterlagen, die Ethik-Kommission und Behörde ohne Beanstandung passieren – Prüfplan, Patienteninformation und Einwilligung konsistent, verständlich und vertraulich.
Bei klinischen Studien entscheidet die sprachliche Verständlichkeit und Konsistenz über die Genehmigung
Ob Prüfplan, Prüferinformation, Patienteninformation oder Einwilligungserklärung: Wir übersetzen Studienunterlagen regulatorisch korrekt und in sich stimmig – Endpunkte, Verfahren und Sicherheitsangaben bleiben über alle Dokumente widerspruchsfrei, die inhaltliche Freigabe verantwortet Ihr Studienteam.
Für Sponsoren und CRO: einreichungsfertig nach EU-Verordnung 536/2014
Im Genehmigungsverfahren prüfen Ethik-Kommission und Bundesoberbehörde die Unterlagen auf sprachliche Stimmigkeit. Wir liefern die Sprachfassungen einreichungsfertig für das gesamte Studienpaket.
Welche Stellen prüfen die übersetzten Studienunterlagen?
Im Genehmigungsverfahren prüfen die zuständige Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde – BfArM für Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – die Unterlagen nach der EU-Verordnung 536/2014. Wir liefern terminologiegeführt und mit Vier-Augen-Revision; die inhaltliche Freigabe verantwortet Ihr Studienteam.
Übersetzen Sie das komplette Dokumentenpaket für die CTIS-Einreichung?
Ja – Prüfplan (Protocol), Prüferinformation (Investigator’s Brochure), Patienteninformation, Einwilligungserklärung sowie Begleitschreiben und Ethik-Dokumente übersetzen wir als konsistentes Paket, abgestimmt auf die Einreichung über das EU-Portal CTIS.
Wie halten Sie die Terminologie über alle Studiendokumente einheitlich?
Mit Glossar und Translation Memory bleiben Endpunkte, Verfahren, Sicherheitsangaben und Fachbegriffe über Protokoll, Prüfarzt- und Patienteninformationen hinweg identisch – regulatorisch relevant, weil abweichende Formulierungen in einem multinationalen Paket als inhaltlicher Widerspruch gewertet werden.
Arbeiten Sie nach ICH-GCP?
Ja. Wir übersetzen im Rahmen Ihrer nach ICH-GCP (E6) geführten Prozesse, dokumentieren Versionen und Änderungen nachvollziehbar und unterstützen so die Auditier- und Inspektionssicherheit Ihrer Trial Master File.
Für die Ethik-Kommission: eine Aufklärung, die Teilnehmende wirklich verstehen
Patienteninformation und Einwilligung entscheiden über die Genehmigung, weil sie allgemeinverständlich sein müssen. Wir übertragen sie fachlich korrekt und zugleich laiengerecht.
Warum sind Patienteninformation und Einwilligung so genehmigungskritisch?
Die Ethik-Kommission prüft, ob die Aufklärung für Teilnehmende ohne medizinische Vorbildung verständlich ist. Wir übertragen Zweck, Ablauf, Risiken und Rechte laienverständlich, ohne die fachliche und rechtliche Aussage zu verändern.
Bieten Sie eine Rückübersetzung zur Qualitätssicherung an?
Für sensible Instrumente – etwa Einwilligungen oder Patientenfragebögen (Clinical Outcome Assessments) – bieten wir Rückübersetzung und Abgleich, damit die Zielfassung inhaltlich exakt der Quelle entspricht.
Bleiben Endpunkte und Sicherheitsangaben widerspruchsfrei zum Protokoll?
Ja. Endpunkte, Verfahren und Sicherheitsangaben spiegeln wir exakt gegen Prüfplan und Prüferinformation, damit die laienverständliche Fassung inhaltlich deckungsgleich mit den regulatorischen Kerndokumenten bleibt.
Für multinationale Studien: viele Sprachen, ein Termin, streng vertraulich
Multinationale Studien laufen unter Zeitdruck und hoher Vertraulichkeit. Wir liefern viele Sprachfassungen parallel – konsistent, terminplantreu und unter Geheimhaltung.
Können Sie viele Zielsprachen parallel und termingerecht liefern?
Ja. Für multinationale Prüfungen übersetzen wir in alle Zentrensprachen parallel, koordiniert über einen festen Projektmanager, mit einheitlichem Liefertermin und einem Festpreis für das gesamte Paket.
Wie schützen Sie vertrauliche Prüf- und Studiendaten?
Prüfpläne, Prüferinformationen und unveröffentlichte Ergebnisse verlassen das Haus nur unter Kontrolle. Wir arbeiten auf Wunsch unter Ihrer oder unserer Geheimhaltungsvereinbarung, begrenzen den Zugriff auf ein festes Team und übertragen Dateien ausschließlich über gesicherte Wege.
Bleibt die Terminologie über Amendments und Folgeversionen erhalten?
Ja. Bei Protokoll-Amendments und Folgeversionen übersetzen wir die Änderungen gegen das Translation Memory, sodass die geprüfte Terminologie über alle Versionen und Sprachfassungen der Studie identisch bleibt.
So läuft Ihre beglaubigte Studie-Übersetzung
Dokument & Upload
Senden Sie Studie als PDF, Foto oder Scan – wir prüfen Lesbarkeit, Stempel und Verwendungszweck.
Festpreis in 120 Minuten
Sie erhalten ein verbindliches Festpreis-Angebot mit Liefertermin, klar kalkuliert vorab.
Fachübersetzer & Revision
Zuweisung an einen fachlich einschlägigen Übersetzer; unabhängige Revision im Vier-Augen-Prinzip nach DIN EN ISO 17100.
Beglaubigt geliefert
Digitale Vorabfassung und auf Wunsch die beglaubigte Ausfertigung per Post – behördlich anerkannt.
Studie übersetzen: Deutsch, Englisch, Französisch, Türkisch, Spanisch & über 60 Sprachen
Ob für Behörde, Gericht, Arbeitgeber oder Hochschule im In- und Ausland: Wir fertigen Übersetzungen von Studienunterlagen auf Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Italienisch, Türkisch, Arabisch und über 60 weitere Sprachen an. Es übersetzen ausschließlich muttersprachliche Fachübersetzer mit einschlägigem Hintergrund; jede Fassung wird im Vier-Augen-Prinzip nach DIN EN ISO 17100 revidiert und auf Wunsch beglaubigt – anerkannt bei Behörden und Gerichten.
So berechnet sich Ihr Festpreis für die Studie-Übersetzung
Wir rechnen transparent nach Normzeile (55 Zeichen inklusive Leerzeichen) ab 0,95 €. Der verbindliche Festpreis richtet sich nach Umfang, Sprachkombination, Beglaubigung und gewünschter Qualitätsstufe – ohne versteckte Kosten und meist binnen rund zwei Stunden.
Studie übersetzen – häufige Fragen
Sind die Übersetzungen ICH-GCP-/regulatorisch tauglich?
Wir übersetzen terminologiegeführt und mit Revision; die regulatorische Freigabe verantwortet Ihr Team. Wir liefern die geforderte Qualität und Konsistenz.
Bleibt die Terminologie über Dokumente konsistent?
Ja – mit Glossar und Translation Memory bleiben Endpunkte, Verfahren und Begriffe über alle Studiendokumente einheitlich.
Wie steht es um Vertraulichkeit?
Streng vertraulich mit NDA und Zugriffsbeschränkung; DSGVO-konform.
Was kostet es?
Ab 0,95 € pro Normzeile bzw. als Fachübersetzung; bei Volumen mit TM-Rabatt – vorab als Festpreis.
Welche Stellen prüfen die übersetzten Studienunterlagen?
Im Genehmigungsverfahren prüfen die zuständige Ethik-Kommission und die Bundesoberbehörde – BfArM für Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel – die Studienunterlagen nach der EU-Verordnung 536/2014. Wir liefern die Übersetzung terminologiegeführt und mit Vier-Augen-Revision; die inhaltliche Freigabe verantwortet Ihr Studienteam.
Wie wird die Terminologie über alle Studiendokumente einheitlich gehalten?
Mit Glossar und Translation Memory bleiben Endpunkte, Verfahren, Sicherheitsangaben und Fachbegriffe über Protokoll, Prüfarzt- und Patienteninformationen hinweg identisch. Diese Konsistenz ist regulatorisch relevant, weil abweichende Formulierungen in einem multinationalen Studienpaket als inhaltlicher Widerspruch gewertet werden.
Regulatorisch belastbare Übersetzung klinischer Studien
Bei klinischen Studien entscheiden Verständlichkeit und Konsistenz über die Genehmigung. Neben Studienunterlagen übersetzen wir Beipackzettel und Fachinformationen, medizinische Arztbriefe und Befunde und medizinische Gutachten – terminologiegeführt, GCP-konform und streng vertraulich. Mehr dazu im Fachbereich Medizinische Übersetzung.