Beipackzettel übersetzen lassen
Packungsbeilagen, Fachinformationen und Gebrauchsanweisungen, die Zulassung und Marktzugang tragen – sicherheitsrelevante Angaben wortgetreu, terminologisch geführt.
Bei Beipackzettel und Fachinformation ist Sprache zulassungsrelevant – kein Wort darf abweichen
Ob Arzneimittel oder Medizinprodukt: Wir übersetzen Packungsbeilage, Fachinformation und Gebrauchsanweisung terminologiegeführt in jede geforderte Amtssprache – Wirkstoff, Dosierung, Gegenanzeigen und Warnhinweise bleiben wortgetreu, die regulatorische Freigabe verantwortet Ihr Team.
Für Zulassungsinhaber und Regulatory Affairs: QRD-konform und wortgetreu
Die Produktinformation ist Teil der Zulassung – BfArM und EMA prüfen sie mit. Wir übersetzen entlang der EMA-QRD-Vorlagen, sodass Struktur und Standardformulierungen der Zielsprache erhalten bleiben.
Übersetzen Sie entlang der EMA-QRD-Templates?
Ja. Für zentral und national zugelassene Arzneimittel arbeiten wir mit den QRD-Vorlagen (Quality Review of Documents) der EMA, damit Gliederung, Überschriften und die vorgegebenen Standardsätze der jeweiligen Sprachfassung exakt übernommen werden.
Bleiben Dosierung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen wortgetreu?
Sicherheitsrelevante Angaben – Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Nebenwirkungen – übertragen wir wortgetreu und ohne interpretierenden Spielraum, weil jede Abweichung als inhaltliche Änderung der Produktinformation gilt.
Nutzen Sie MedDRA für die Nebenwirkungsterminologie?
Ja – Nebenwirkungen und Beschwerdebilder geben wir in der jeweils gültigen MedDRA-Terminologie wieder, damit die Angaben zur regulatorischen Standardsprache passen und in der Pharmakovigilanz auswertbar bleiben.
Wer verantwortet die regulatorische Freigabe der Texte?
Die inhaltliche und regulatorische Freigabe verantwortet Ihr Team. Wir sichern die sprachliche Richtigkeit, die terminologische Einheitlichkeit und die QRD-Konformität und dokumentieren Änderungen nachvollziehbar.
Für Medizinprodukte-Hersteller und Export: MDR-konform in jede Amtssprache
Für Medizinprodukte ist die Sprache Teil der Konformität. Die Benannte Stelle prüft, ob Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung in der Sprache des Abgabelandes vollständig vorliegen.
Welche Sprachanforderungen stellt die MDR an IFU und Labeling?
Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Verordnung (EU) 2017/745) verlangt Gebrauchsanweisung (IFU) und Kennzeichnung in der Landessprache jedes Abgabelandes; die Benannte Stelle prüft Vollständigkeit und Konsistenz im Konformitätsbewertungsverfahren.
Gilt für Verbraucherprodukte zusätzlich die GPSR?
Für Produkte, die keine Medizinprodukte sind, verlangt die EU-Produktsicherheitsverordnung GPSR (Verordnung (EU) 2023/988, anwendbar seit dem 13. Dezember 2024) Sicherheits- und Warnhinweise in einer für die Verbraucher des Ziellandes leicht verständlichen Sprache.
Wie stellen Sie sicher, dass Warnsymbole und Piktogramm-Texte stimmen?
Wir übertragen die zu Symbolen und Piktogrammen gehörenden Texte normgerecht und halten Warnhinweise, Kontraindikationen und Anwendungsschritte über alle Sprachfassungen deckungsgleich.
Brauche ich für einen Beipackzettel eine beglaubigte Übersetzung?
Nein. Beipackzettel, Fachinformation und IFU erfordern keine gerichtliche Beglaubigung, sondern eine fachlich und regulatorisch exakte Fachübersetzung. Maßgeblich sind Landessprache, wortgetreue Sicherheitsangaben und terminologische Konsistenz.
Für die internationale Markteinführung: konsistent über Sprachen und Produktvarianten
Beim Roll-out über mehrere Märkte entscheidet Konsistenz. Wir halten Warnhinweise und Bauteilbezeichnungen über ganze Produktfamilien und alle Zielsprachen identisch.
Wie sichern Sie Konsistenz über Produktfamilien und Serien?
Mit gepflegtem Glossar und Translation Memory bleiben Warnhinweise, Kontraindikationen, Dosierungen und Bauteilbezeichnungen über alle Varianten und Sprachen einheitlich – unter der MDR relevant, weil abweichende Formulierungen als inhaltliche Änderung gelten.
Können Sie viele Zielsprachen parallel liefern?
Ja. Für die gleichzeitige Einführung in mehreren Märkten übersetzen wir in alle geforderten Amtssprachen parallel, koordiniert über einen festen Projektmanager, mit einheitlichem Liefertermin und Festpreis.
Übernehmen Sie Aktualisierungen bei Varianten oder neuen Chargen?
Bei Textänderungen, neuen Varianten oder aktualisierten Sicherheitsangaben übersetzen wir nur die Deltas gegen das Translation Memory – schneller, günstiger und ohne Bruch in der etablierten Terminologie.
So läuft Ihre beglaubigte Beipackzettel-Übersetzung
Dokument & Upload
Senden Sie Beipackzettel als PDF, Foto oder Scan – wir prüfen Lesbarkeit, Stempel und Verwendungszweck.
Festpreis in 120 Minuten
Sie erhalten ein verbindliches Festpreis-Angebot mit Liefertermin, klar kalkuliert vorab.
Fachübersetzer & Revision
Zuweisung an einen fachlich einschlägigen Übersetzer; unabhängige Revision im Vier-Augen-Prinzip nach DIN EN ISO 17100.
Beglaubigt geliefert
Digitale Vorabfassung und auf Wunsch die beglaubigte Ausfertigung per Post – behördlich anerkannt.
Beipackzettel übersetzen: Deutsch, Englisch, Französisch, Türkisch, Spanisch & über 60 Sprachen
Ob für Behörde, Gericht, Arbeitgeber oder Hochschule im In- und Ausland: Wir fertigen Übersetzungen von Beipackzetteln, IFU & Labeling auf Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Italienisch, Türkisch, Arabisch und über 60 weitere Sprachen an. Es übersetzen ausschließlich muttersprachliche Fachübersetzer mit einschlägigem Hintergrund; jede Fassung wird im Vier-Augen-Prinzip nach DIN EN ISO 17100 revidiert und auf Wunsch beglaubigt – anerkannt bei Behörden und Gerichten.
So berechnet sich Ihr Festpreis für die Beipackzettel-Übersetzung
Wir rechnen transparent nach Normzeile (55 Zeichen inklusive Leerzeichen) ab 0,95 €. Der verbindliche Festpreis richtet sich nach Umfang, Sprachkombination, Beglaubigung und gewünschter Qualitätsstufe – ohne versteckte Kosten und meist binnen rund zwei Stunden.
Beipackzettel übersetzen – häufige Fragen
Übersetzen Sie MDR-konform?
Wir übersetzen terminologiegeführt und konsistent für die Anforderungen der MDR; die regulatorische Freigabe verantwortet Ihr Team.
Bleiben Warnhinweise wortgetreu?
Ja – Kontraindikationen, Warnungen und Dosierungen übertragen wir wortgetreu und normgerecht.
Können Sie viele Sprachen parallel?
Ja – für Produktfamilien liefern wir konsistente Übersetzungen in mehreren Sprachen mit gemeinsamer Terminologie.
Was kostet es?
Ab 0,95 € pro Normzeile; bei Serien und Wiederholungen greifen TM-Rabatte – vorab als Festpreis.
Welche Sprachanforderungen stellt die MDR an Beipackzettel und IFU?
Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR (Verordnung (EU) 2017/745) verlangt Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnung in der Landessprache des jeweiligen Abgabelandes; die Benannte Stelle prüft Vollständigkeit und Konsistenz im Konformitätsbewertungsverfahren. Wir übersetzen terminologiegeführt und übertragen Warnhinweise wortgetreu.
Wie wird die Konsistenz bei Produktfamilien und Serien gesichert?
Mit Translation Memory und einem gepflegten Glossar bleiben Warnhinweise, Kontraindikationen, Dosierungen und Bauteilbezeichnungen über alle Varianten einer Produktfamilie und über mehrere Sprachen hinweg einheitlich. Das ist unter der MDR relevant, weil abweichende Formulierungen als inhaltliche Änderung gelten.
Zulassungs- und produktsichere Übersetzung
Bei Produktinformationen entscheidet jedes sicherheitsrelevante Wort über Zulassung und Haftung. Neben Beipackzetteln und Fachinformationen übersetzen wir Studienunterlagen, medizinische Arztbriefe und Befunde sowie technische Gebrauchsanweisungen und Handbücher – terminologiegeführt und regulatorisch konsistent. Mehr dazu im Fachbereich Medizinische Übersetzung.