Medizintechnik-Übersetzung – MDR-konform & normgerecht
Medizintechnik-Übersetzung durch spezialisierte Fachübersetzer – deutschlandweit, Festpreis ab 0,95 € pro Zeile, Angebot in rund zwei Stunden.
Medizintechnik-Übersetzung: Sprachfassung als Voraussetzung für den Marktzugang
Für Medizinprodukte entscheidet die Sprachfassung über die Zulassung: Gebrauchsanweisungen, UDI-Labeling und technische Doku übersetzen wir MDR-konform und terminologietreu.
Für Medizinprodukte ist die Sprache zulassungskritisch: Unter MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) müssen Gebrauchsanweisung (IFU), Kennzeichnung und Begleitinformationen in der Landessprache jedes Ziellandes vorliegen – nur so gelangt ein Produkt rechtssicher in Verkehr.
Wir übersetzen IFU, Etiketten, UDI-Kennzeichnung, technische Dokumentation und Software-Oberflächen terminologiesicher über alle Produktvarianten – in zertifizierten Prozessen nach DIN EN ISO 17100 und im Umfeld von ISO 13485.
Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung in alle Amtssprachen der Zielmärkte
Übersetzen Sie Etikett und UDI-Daten konsistent zur EUDAMED-Datenbank?
Ja. Auf dem Etikett verlangt die MDR unter anderem Herstellerangabe, UDI, Produktbezeichnung und Warnhinweise (Anhang I, Abschnitt 23.2). Übersetzte Kennzeichnungs- und UDI-Daten müssen mit dem EUDAMED-Eintrag übereinstimmen – eine inkonsistente UDI ist ein klassisches Audit-Finding, das wir durch abgestimmte Terminologie vermeiden.
Wie stellen Sie laienverständliche Gebrauchsanweisungen sicher?
Gebrauchsanweisungen richten sich je nach Risikoklasse an Fachanwender oder an Laien. Wir übersetzen im passenden Register – fachlich präzise für professionelle Anwender, klar und verständlich, wo Patienten selbst anwenden – und halten Warnhinweise über alle Sprachfassungen einheitlich.
Erfüllen Ihre Prozesse ISO 13485 und ISO 17100?
Wir übersetzen in zertifizierten Prozessen nach DIN EN ISO 17100 und im Umfeld eines ISO-13485-Qualitätsmanagements. Viele Benannte Stellen erwarten, dass Hersteller ihre Übersetzungen von auf Medizintechnik spezialisierten, ISO-17100-zertifizierten Dienstleistern erstellen lassen – genau dieses Profil bringen wir mit.
Zulassungssicher für Benannte Stelle, Qualitätsmanagement und Software als Medizinprodukt
Was benötigt die Benannte Stelle in welcher Sprache?
Für Produkte höherer Risikoklassen bewertet die Benannte Stelle die Unterlagen im Rahmen der Konformitätsbewertung; sie müssen in einer Amtssprache des jeweiligen Landes oder in Englisch vorliegen. Wir liefern technische Dokumentation, Prüfberichte und Konformitätsunterlagen konsistent und einreichungsgerecht.
Übersetzen Sie Software als Medizinprodukt und Benutzeroberflächen?
Ja. Für Software als Medizinprodukt halten wir die Terminologie über den Software-Lebenszyklus (IEC 62304) konsistent – von der Benutzeroberfläche bis zur Begleitdokumentation, platz- und längenkonform. In-vitro-Diagnostika behandeln wir entsprechend nach IVDR.
So läuft Ihre Medizintechnik-Übersetzung
Anfrage & Upload
Senden Sie Ihre Unterlagen als PDF, Foto oder Scan – wir prüfen Umfang, Fachgebiet und Verwendungszweck.
Festpreis in 120 Minuten
Sie erhalten ein verbindliches Festpreis-Angebot mit Liefertermin, klar kalkuliert vorab.
Fachübersetzer & Revision
Zuweisung an Fachübersetzer mit einschlägigem Hintergrund; unabhängige Revision im Vier-Augen-Prinzip nach DIN EN ISO 17100.
Lieferung digital & per Post
Digitale Vorabfassung und auf Wunsch die Ausfertigung per Post – termingerecht.
Medizintechnik-Übersetzung: Deutsch, Englisch, Französisch, Türkisch, Spanisch, Polnisch & über 60 Sprachen
Medizintechnik-Übersetzungen erstellen wir auf Deutsch, Englisch, Französisch, Spanisch, Italienisch und über 60 weitere Sprachen – MDR-konform und laienverständlich, wo es die IFU verlangt.
So berechnet sich Ihr Festpreis für eine Medizintechnik-Übersetzung
Wir rechnen transparent nach Normzeile (55 Zeichen inklusive Leerzeichen) ab 0,95 €. Der verbindliche Festpreis richtet sich nach Umfang, Fachgebiet, Sprachkombination und gewünschter Qualitätsstufe – ohne versteckte Kosten und meist binnen rund zwei Stunden. Preise und Rechenbeispiele ansehen.
Medizintechnik-Übersetzung – häufige Fragen
Was kostet eine Medizintechnik-Übersetzung?
Ab 0,95 € pro Normzeile; der verbindliche Festpreis richtet sich nach Umfang, Fachgebiet, Sprachkombination und Qualitätsstufe und liegt Ihnen meist binnen rund zwei Stunden vor.
Übersetzen Sie MDR-konform?
Für Medizinprodukte verlangt die MDR (EU 2017/745) sprachlich korrekte, laienverständliche Informationen. Gebrauchsanweisungen (IFU), UDI-Labeling und Konformitätsunterlagen übersetzen wir entsprechend.
Berücksichtigen Sie IEC 62304 für Software?
Ja. Für Software als Medizinprodukt halten wir die Terminologie über den Software-Lebenszyklus (IEC 62304) konsistent, inklusive UI und Begleitdoku.
Wie sichern Sie einheitliche Terminologie?
Über Fachglossare und Translation Memory, konsistente Einheiten und Warnhinweise über alle Sprachfassungen und Produktvarianten.
Wie schnell liefern Sie?
In der Regel wenige Werktage; für Eiliges per Express. Das Festpreis-Angebot erhalten Sie meist binnen rund zwei Stunden.
Medizintechnik nach MDR und IEC 62304
Für Medizinprodukte verlangt die MDR (EU 2017/745) sprachlich korrekte, laienverständliche Informationen; Software als Medizinprodukt folgt dem Lebenszyklus der IEC 62304, jede Einheit trägt ihre UDI. Wir übersetzen Gebrauchsanweisungen (IFU), Prüfberichte, Patentschriften und technische Handbücher – terminologiesicher und regulatorisch stimmig.